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【分享】医疗器械注册磨练送检须知
发布时间:2021-10-15
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本文摘要:送样管理磨练挂号手续的人员需详知送检目的熟悉样品特性相识资料内容及注册治理有关划定能正确填写磨练申请表能对填写的内容卖力。在受理挂号后核对挂号表各项内容确认无误后签字或盖章同时索要收检回执并妥善生存以作为查询、领取陈诉凭证。 一、医疗器械注册磨练适用规模 如送检时同时提出医疗器械境外磨练项目认可的还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。

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送样管理磨练挂号手续的人员需详知送检目的熟悉样品特性相识资料内容及注册治理有关划定能正确填写磨练申请表能对填写的内容卖力。在受理挂号后核对挂号表各项内容确认无误后签字或盖章同时索要收检回执并妥善生存以作为查询、领取陈诉凭证。

一、医疗器械注册磨练适用规模

如送检时同时提出医疗器械境外磨练项目认可的还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。

二、医疗器械注册磨练分类

(一)申报单元出具的磨练申请函(须要时附注册审批有关证明文件);

三、申请医疗器械注册磨练应填写的表格

(三)送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。

(一)中检院综合业务处按磨练申请表填写的联系地址邮寄至申请人。

四、医疗器械注册磨练应提交的资料

医疗器械注册磨练资料由以下部门组成:

中检院技术审核完毕确认样品资料切合注册磨练事情要求的将确定磨练项目并凭据国家批准的收费尺度逐项核算磨练用度向磨练申请表中填写的付款单元及联系人发送收费通知书。付款单元向通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交磨练用度并索要付款凭证。

经中检院综合业务处形式审查切合要求已受理的样品资料磨练科室将对其举行技术审核如发现存在问题影响开展试验事情的中检院将在10日内向申请人发出“增补样品资料通知书”技术审核确认不能开展磨练事情的中检院将在10日内提出退检申请按退检法式管理。

泉源:中检院

进入中检院网上送检系统填写申请表。网上申请磨练者请在通过初审后到中检院综合业务处管理正式挂号手续。

1.该产物原产国政府认可的检测陈诉原文及中文译文;

END

(二)申请单元派人凭单元先容信和身份证到中检院综合业务处领取。

以上资料均须加盖申请单元公章。

提出医疗器械境外磨练项目认可要切合下述两种情况

3.相关资料(如申请认可项目的检测记载及数据分析相关资料)并加盖提供单元的公章或印签。

检品应包装完整有完整标签标签内容应切合国家局医疗器械标签说明书相关文件划定无正规标签的样品必须贴有暂时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单元。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

五、申请医疗器械注册磨练对样品的要求

检品数量要求:

(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外磨练项目认可的还应提供:

检品状态要求:

一般情况下检品数量应为一次磨练用量的三倍。

样品昂贵等特殊情况下送检人在“申请磨练挂号表”中注明“不申请复验”可酌情减量但不得少于磨练及复试用量。

样品效期要求:

医疗器械注册磨练分类包罗:国产首次注册、入口首次注册、注册变换、延续注册。

六、送检挂号注意事项

1)宁静性能指标或重要性能指标中若某单项试验的时间凌驾30天的;

七、检品编号界说及作用

中检院磨练陈诉签发后申请人可接纳以下方式获取陈诉及复核意见。

八、增补样品资料通知与退检通知

(三)入口注册申请资料认可的应提供自检原始记载复印件、磨练陈诉书原文及中文译文。

九、磨练用度的缴纳

须要时待申请人出具付款凭证后发送陈诉书。

十、磨练陈诉书获取途径

2)重要性能指标中因样品数量所限不能实施检测的。

2.批准上市的证明文件复印件;

(二)产物技术要求(须要时附起草说明);

申请医疗器械注册磨练应填写“磨练申请表”。

凡依据《医疗器械注册治理措施》及其相关文件划定向我院提出磨练申请的属医疗器械注册磨练。

十一、注册磨练申请表及填写说明

样品剩余效期一般应满足2个磨练周期除特殊情况外(如举行稳定性考察)已过效期或效期内不能满足2个磨练周期的样品不予受理。

十二、本“送检须知”依据当前医疗器械注册治理文件起草当国家有关医疗器械注册治理划定修订时我所将适时修订本须知。

本须知中与上位规章不适宜处按国家有关划定执行。

检品编号是中检院受理磨练申请后给予样品的唯一性标识。

检品受理回执中将注明检品编号申请单元可凭据此编号在中检院网站(http://www.nifdc.org.cn)上查询进度。领取陈诉、收费查询均应提供此编号。


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